人造心脏AbioCor获FDA认证

来自 : 发布时间：2024-05-12

美Abiomed公司研制出新型人造心脏AbioCor，目前已获得美国食品与药物管理局(FDA)许可，Abiomed公司首个获得FDA批准可以给病人植入人造心脏的公司。
AbioCor人造心脏有柚子那么大，由钛金属和塑胶制成，现在只能延续患者几个月的生命，标价高达约250,000美元。　AbioCor靠植入患者腹部的电池提供动力，这些电池通过患者皮肤就可进行充电，并不需要电线。FDA表示，也有两节外部电池可给人造心脏供电，但最多只能蓄电两小时。但是许多妇女可能做不了人造心脏移植，因为这一手术需要病人胸腔体积比较大才行。
FDA仪器评估和研究中心认为这是重要的里程碑，希望将来有更好的科技和让更多人负担得起的科技出现。

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终末期心力衰竭曾是令人绝望的不治之症，直到1967年12月，南非外科医生伯纳德(Christiaan Barnard) 历史性地将一名因车祸丧生的25岁女性心脏放入一例55岁男性心衰患者的胸腔内。尽管最终患者只生存了18天，却开辟了 以心换心 从理念到现实的新纪元。

供不应求

然而，这种 同种异体 的移植模式注定了 的结果，只有极少数幸运儿才能得到这种极度稀缺的资源而获重生。

人工心脏目前已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一，同时也是心脏移植术有效的替代治疗方案。人工心脏，即用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，维持全身的血液循环。

按功能划分包括心室辅助血泵(VAD)和全人工心脏(TAH)。

一、站在殉道者的肩膀之上 全人工心脏的坎坷发展史

早在20世纪中叶，科学家就开始研制 人工心脏 。

美国心脏外科专家、体外循环机发明者约翰 吉本(John Gibbon)(上)及动物实验照片(下)(图片来源：网络)

初步证实了用人工器械模拟心脏功能的可行性。

1953年5月，美国外科医生吉本(John Gibbon)用自己设计的全球第一台心肺机为一名心脏手术患者实现26分钟的完全呼吸-循环支持，

1957年，第一颗全人工心脏问世。

荷兰医生科尔夫与同事阿库苏，将一颗水压式聚氯乙烯人工心脏置入狗体内，使其生存了近90分钟，这是

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库利全人工心脏(Liotta-Cooley TAH)(图片来源：网络)

1969年，诞生了全球第一例临床全人工心脏置入术。美国医生库利(Cooley)首次为一名47岁男性成功置入一颗以设计者名字命名的 库利全人工心脏 ，作为移植前过渡治疗。患者靠这颗气动的双心室辅助泵生存64小时后，接受了心脏移植。但不幸的是，患者在移植后32小时死于假单胞菌性肺炎。

Akutsu-Ⅲ全人工心脏(图片来源：网络)

55小时后，患者接受心脏移植，其后10天死于感染、肾衰竭及肺部并发症。

1981年，Cooley医生完成了全球第2例TAH移植，将Akutsu-Ⅲ置入一例冠状动脉旁路移植术患者体内，

这样令人遗憾的结果，让这两种TAH未再被用于临床。

1970年，美国Utah大学的Kolff博士及其团队研制了Jarvik-7 TAH。Jarvik 7 TAH由两个气动的球形聚氨酯泵模拟双心室功能，以涤纶毡片与患者心房相连，以两根聚氨酯电缆穿出胸壁连接外部控制器。

Jarvik-7 全人工心脏(图片来源：网络)

1982年12月2日，Jarvik 7被首次置入一例61岁患者克拉克(Barney Clark)体内，术后112天死亡。

1991年，美国FDA以不符合FDA的管理条款为由，停止了该款TAH的临床应用。

1985到1991年，大约有170例患者使用Jarvik-7 TAH作为移植前的过渡治疗，然而在Jarvik-7支持期间，败血症及多器官功能衰竭的发生率较高。

随后，Syncardia公司将Jarvik-7 TAH进行改进，并重新命名为CardioWest TAH。1993年1月，美国FDA批准CardioWest TAH应用于临床试验。2001年，由Syncardia公司生产的CardioWest TAH在美国、加拿大及法国成功应用于临床。

2004年，美国FDA批准CardioWest全人工心脏作为移植前的辅助治疗措施，它也是唯一一个经美国FDA以及欧洲CE认证可进行临床应用的全人工心脏。

到目前为止，全世界共有1250例CardioWest全人工心脏的临床应用，其中2013年植入为161例，最长的辅助时间为1374天(将近4年)。2012年3月，美国FDA以 人道主义使用器械(HUD) 批准其作为终点治疗。

Abiomed公司标志及AbioCor全内置全人工心脏(图片来源：Abiomed官网)

2000年，Abiomed公司发明了全球第一颗全内置TAH AbioCor。

然而在其组成包括电动泵系统(有2个人工心室和4个瓣膜)、控制系统(监测和控制泵速和左右心室平衡等)、电池(内置应急电源)及经皮能量传输系统(TET)线圈。内置电池充电和信号传递经由TET和射频交流系统实现，因去除了穿胸壁的管线，感染风险大大降低，患者生活质量显著提高。但AbioCor体积很大，重达900g，只能用于胸腔容积较大的患者。

但尴尬的是，作为公司旗舰产品，AbioCor历经20多年开发，却迟迟未得到美国FDA的批准，甚至由于临床试验的失败，导致公司股价大跌（2000年底Abiomed的股价从年初每股41美元跌至3美元左右）。自此，Abiomed公司开始转型，退出了全人工心脏市场，重点开拓心室辅助装置（VAD）市场，最终打了一场漂亮的翻身仗，成为了现今心室辅助装置市场主要玩家之一。

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Carmat公司标志及其全人工心脏产品(图片来源：网络)

全球第一颗永久性生物合成人工心脏

2013年12月，被称为 的法国Carmat公司TAH被首次置入人体，Carmat心脏临床可行性研究纳入的第一例患者在术后75天死亡。2014年8月5日，第二位病人接受了Carmat人造心脏移植手术，68岁的病人在2015年1月初出院回家，自此以后生活正常。直至2015年5月，这位病人去世。

Carmat人造心脏由生物材料研发而成，不需要移植者服用免疫抑制药物，而且能够最 忠诚 地模仿人体原本的心脏运作。和此前使用的短期性心室辅助泵不同，Carmat人造心脏致力于 定居 在病人体内。仅有为心脏提供动力的电池在体外，其 续航能力 达2个小时。

二、唯一一款通过美国FDA认证和欧洲认证的移植过渡设备 SynCardia全人工心脏

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目前唯一一款通过美国FDA认证和欧洲认证的移植过渡设备就是SynCardia公司的SynCardia全人工心脏。

SynCardia公司50cc及70cc TAH产品

(图片来源：SynCardia官网)

2004年美国FDA批准了SynCardia TAH可以作为不可逆的双心室衰竭的移植过渡产品。目前70cc的SynCardia TAH已经植入到了1500名病人的体内，50cc型号的临床使用超过了20例。根据TNTERMACS的报道，2006年6月至2015年6月期间，植入SynCardia TAH超过1年的患者中，有58.8%接受了心脏移植。

Syncardia人工心脏可使用便携电源并支持适度运动(图片来源：网络)

尽管SynCardia TAH也有并发症和它自身的问题，但是VAD无法完全支持的时候，它仍是一种可行的选择。2010年3月，FDA批准了为SynCardia TAH设计的首个可穿戴的便携式电源，使得患者不必一直在医院等待供体心脏。

总结：

针对许多无法用药物或外科方法治疗的终末期心力衰竭患者来说，心脏移植是的最好治疗方法。由于供体不足的矛盾，人们始终期望能有一颗通用的、能够永久替代衰竭心脏的全人工心脏。然而受制于技术的现状，全人工心脏目前只是作为心脏移植前的替代过渡治疗，并不能长久维持。跑在行业前方的Syncardia全人工心脏也正在永久性人工心脏移植的临床试验上起步。但从目前的技术发展情况来看，要想永久替代人类心脏使用，全人工心脏还要攻克许多技术难关。